體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，是醫(yī)藥機械中的一部分。體外診斷試劑主要包括按照醫(yī)療器械管理和按照藥物管理的兩種類型。
1、一類是按照醫(yī)療器械進行管理，主要包括了可單獨使用或者是與儀器組合使用的體外診斷試劑。一般在疾病的預防、診斷以及遺傳疾病預測等方面運用會比較多一些。
2、第二種是按照藥物分類進行管理。主要包括血源篩查的體外診斷試劑和放射性核素標記的體外診斷試劑兩種類型。
3、體外診斷試劑主要是指將身體當中的血液、體液或者是其他組織細胞成分取出來之后，在體外做相應的檢驗和檢查，以此協(xié)助病情的診斷，并且檢查結果的準確性也相對比較高。
體外診斷試劑冷庫要求參數(shù)：
1、企業(yè)應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積不得少于100平方，不得設置在居民區(qū)內(nèi)。
2、冷庫環(huán)境整潔，無環(huán)境污染。
3、企業(yè)存儲診斷試劑的冷庫不得設置在居民區(qū)內(nèi)。
4、冷庫部分與辦公、營業(yè)場所應有效隔離。
5、裝卸貨作業(yè)平臺應具備天氣影響措施。
6、冷庫符合GSP標準。配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示溫濕度裝置。
7、冷庫應具有兩套獨立的制冷系統(tǒng)、應急電源等。
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